政策重塑行业格局

　　医药行业的发展深受政策影响。2007年以来,配合国家对医药加强监管的态度,各行政主管部门发布了一系列政策。

　　除了国家部委颁布的政策法规之外,各地方卫生部门也努力探索,为卫生事业效率的提高做出有益尝试。例如在广东地区,卫生部门就通过"挂网招标"和"两票制",压缩流通中间环节,抑制增长过快的医疗卫生费用。

　　但是目前为止,这些尝试还局限在个别地区,其实际效果也有待检验。

　　从国家政策的导向来看,"促进规范、鼓励创新"是主线。新政策带来新规则,这些新规则有利于规范的、创新能力强的企业。不规范的企业面临淘汰,研发能力弱的企业可能难以为继。最后的结果可能是:行业集中度提高、整体创新能力增强。

　　以药品注册为例,近年来国内存在批准药品文号过多过滥的问题,"改剂型"等低水平重复大行其道,实际上构成了对创新型、研发型企业的压制。为此,药监部门加强了对药物注册的审批工作,同时,通过修订《药品注册管理办法》,在制度层面谋求改善。

　　新修订的《药品注册管理办法》规定:"国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。"特殊审批的特殊性表现在:

　　(1)审评人员早期介入,避免审批过程的波折和浪费(2)上报后,给予修改、补充和完善资料的机会这体现了对企业创新的鼓励。

　　同时,新《办法》还规定:"改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外"上述规定针对性很强,明显意在抑制"改剂型"等低水平重复。

　　在加强注册审批管理之后,我国新批准的药品文号数量已经明显减少。

　　血液制品行业也是国家重点监管的对象。监管主要体现在生产的"原料"和"产品"两端。

　　在"原料"端,《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》规定,自2008年7月1日起,对血液制品生产用原料血浆实施"检疫期",以加强原料血浆的安全性。而今年出台的《单采血浆站管理办法》则对对设置单采血浆站的地点、生产单位及对单采血浆站的执业管理作出了规定。在"产品"端,《血液制品疫苗生产整顿实施方案》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》扩大了血液制品品种批签发范围,自2007年6月1日起,对人免疫球蛋白类制品实施批签发,并对血液制品不同品种陆续开展批签发工作,直到2008年1月1日,对所有上市销售的血液制品实施批签发。

　　血液行业管制加强的后果,显著地体现在投浆量的急剧减少。2007年全国投浆量小于3000吨,同比下降超过36%。

　　按我们的理解,新政策起码在四个环节影响着血液制品企业:单采浆站转制及GMP认证----增加企业成本；加强浆站监管----减少浆源；实行检疫期----迟滞浆源的应用；加强批签发----延长回款周期。由于大小企业对新政策适应能力不尽相同,从而形成了有利于血液制品行业整合的条件。

　　GMP标准的修订则影响了所有生产企业。修订使GMP有关规定更严谨,尽可能地避免检查员过大的自由裁量权。修订的版本更重视人员资质、生产管理等"软件水平"。其中规定了"关键项目"92条,增加超过50%。如果关键项目不合要求,或是一般项目缺陷率超过20%,不能通过GMP认证。

　　修订后的GMP认证标准使监管更加严格。而在此前1年半的药品专项整治中,全国共吊销27件药品、医疗器械企业生产许可证,收回157件药品GMP证书,370多家药品、医疗器械生产企业被责令停产整顿。通过整治,行业秩序得到整顿,集中度有望提高。

　　消费升级的力量2007年医院终端的增长迅速一般我们将医药市场分成三个终端,包括城市医院的"第一终端"、零售药店的"第二终端"以及以城市社区与农村合作医疗为主的"第三终端"市场。医保的水平提高使我们更加关注医院的用药情况。据中国重点城市样本医院的统计数据表明,2004-2007年,样本医院购入药品总金额平均增长率为20.08%,其中2007年的金额达到350.3亿元,同比增长28.7%,对于2007年"第二终端"以及"第三终端"的收入20%和15%的增长相比,增长幅度比较大。我们认为医院市场受政策影响更大,2007年比较宽松的政策环境对其发展产生非常重要的影响。

　　医院市场反映高端药物的消费趋势,医院市场的收入增长比较快,不外乎来源于两个方面:治疗数量的增长以及单位费用的增长。按照上海重点综合医院的数据,住院病人的日均费用从2006年1月份的323元增加到2007年12月份的373元,增长幅度15.5%。我们非常清楚的看到,单位药品价格的上涨是导致医疗费用增长的原因。